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일반 의약 품

약국 외 판매

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

목차

01 선정동기

02 의약품 분류 및 정의

03 논의의 발단

04 핵심 쟁점

05 해외사례

06 기대효과

 

 

 

선정동기

1

 

아이고 배야..ㅠㅠ

 

 

 

의약품분류 및 정의

2

 

 

1

의약품의 분류

전문의약품

- 사람에게 해를 가할 우려가 있거나 용법 또는 용량에 대한

전문 지식을 필요로 함

- 의사의 처방에 따라 사용하도록 규정되어 있음

 

일반의약품

- 안전성과 유효성이 검증된 의약품

- 의사의 처방 없이도 구매할 수 있는 약

 

의약외품

- 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 않아

약국 이 외의 장소에서 자유롭게 살 수 있는 제품

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

일반의약품이란?

일반의약품은 의사, 치과의사의 처방에 의하지 않고 환자

가 직접 선택할 수 있는 의약품을 말한다. (약사법 제2조)

 

영어 표기는 Over The Counter로, 계산대 건너에 진열함

으로써 환자의 선택이 가능한 의약품을 뜻한다.

 

의약품 중 수십 년간 사용되어 더 이상의 특이한 부작용

보고가 없는 약들로, 의사의 처방 없이 환자에게 효능/효과/

부작용 등에 대한 정보를 제공하여 환자 스스로 선택하여

복용할 수 있는 약을 말한다.

 

 

 

논의의 발단

3

 

 

1

논의의 발단

 

2000년 의약 분업 이후 일반의약품 약국 외 판매에

대한 주장이 꾸준히 제기 됨

 

2011년 7월 드링크류, 소화제 등 48개 일반의약품을

의약외품으로 확대함

 

2011년 12월 보건복지부 새해 업무 보고 자리에서

이명박 대통령이 일반의약품(감기약)의 슈퍼판매에

대한 관심 표명

 

 

 

핵심 쟁점

4

 

쟁점 사항

 

 

 

1

안정성

일반의약품 약국 외 판매를 반대하는 입장

 

- 변질과 부패방지를 위한 보관ㆍ관리가 어려움

- 약물의 오남용으로 인한 약화사고가 늘어나, 국민의 건강을 해할

우려가 있다고 주장

 

일반의약품 약국 외 판매를 찬성하는 입장

 

- 일반의약품의 경우 국민이 주체가 되어 자가요법을 시행할 수 있

는 대상이기에 이미 안정성이 검증되었음

- 인터넷 등의 매체를 통해 의학지식과 정보가 보급됨에 따라 국민

의 무지로 인한 약물의 오남용이 발생할 가능성은 희박하다고

주장

 

 

 

2

편의성

일반의약품 약국 외 판매를 반대하는 입장

 

- 우리나라 약국 1개소 당 2,300명의 국민이 이용할 수 있다는

산술적 결과를 통해 국민들의 약국 접근성이 매우 높다고 주장

 

일반의약품 약국 외 판매를 찬성하는 입장

 

- 위와 같은 산술치는 지역적ㆍ시간적 요소를 전혀 고려하지

않은 것으로 현실적으로 의료사각지대가 여전히 존재하기

때문에 그 극복을 위하여 일반의약품만이라도 시간적ㆍ장소적

제약 없이 구매할 수 있는 여건을 마련해 줄 것을 주장

 

 

3

권리충돌

일반의약품 약국 외 판매를 반대하는 입장

 

- 약사법 제20조 제1항, 동법 제44조 제1항에 의거 약사만이 약품

을 판매 할 수 있는 독점적 권한을 가지므로, 일반의약품의 약국

외 판매는 법에 위배됨을 주장

 

일반의약품 약국 외 판매를 찬성하는 입장

 

- 의약품의 가격과 종류가 약국마다 달라 국민의 합리적 구매를

방해함

- 약사가 복약 지도료를 받는 전문의약품 비율이 절대적으로 높아

일반의약품 약국 외 판매가 약국의 존폐를 좌우한다고 보기 어렵

고, 약국 외 판매를 통해 일반의약품 유통질서를 확립하여야 한다

고 주장

 

 

 

해외 사례

5

 

 

1

일본의 사례

의약품의 2분체계 (의료용의약품, 일반의약품)

 

공개적 논의를 통해 일반의약품 승인심사의 일반적 기준과 “Switch OTC 및 Direct OTC”에 대한 승인 심사 기준이 만들어짐

 

일반의약품 승인 기준

 

- 안전성 확보가 전제되어야 함

- 배합성분의 종류 및 분량은 유효성과 안전성을 확보할 수 있는

범위의 것일 것

- 효능 및 효과 / 용법ㆍ용량 및 제형은 일반인이 스스로의 판단에

의해 사용할 수 있는 것일 것

- 사용상의 주의점은 일반인이 이해하기 쉬운 것일 것

 

 

 

 

2

미국의 사례

의약품의 2분 체계 (처방약 / 비 처방약)

 

1972년 OTC Drug Review Program을 통하여 OTC의 조건을 확립하는 OTC Drug Monograph를 고시, 이로써 FDA가 개개 과의 약품에 대한 OTC Drug Monographs를 확립함

 

일반의약품 승인 기준

 

- 약물 남용으로 인한 위해 가능성이 낮고, 이상 반응이나 부작용의

발생률이 낮을 것

- 대상 집단 중 상당비율에서 유의하게 경감시켜 주는 약리효과를

나타낼 것

- 위험성 대비 유익성이 클 것

- 2개 이상의 유효성분이 복합되는 경우, 각각의 유효성분이

안전하고 효과적이라고 인정되는 성분일 것

- 표시기재사항은 거짓 기재되거나 오용할 수 있는 경우가 없게 할 것

 

 

3

영국의 사례

의약품의 3분 체계 (처방약/약국 판매약/자유 판매약)

 

실효성 있는

 

 

 

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일반의약품은 의사, 치과의사의 처방에 의하지 않고 환자 가 직접 선택할 수 있는 의약품을 말한다. 논의의 발단 3 1 논의의 발단 2000년 의약 분업 이후 일반의약품 약국 외 판매에 대한 주장이 꾸준히 제기 됨 2011년 7월 드링크류, 소화제 등 48개 일반의약품을 의약외품으로 확대함 2011년 12월 보건복지부 새해 업무 보고 자리에서 이명박 대통령이 일반의약품(감기약)의 슈퍼판매에 대한 관심 표명 핵심 쟁점 4 쟁점 사항 1 안정성 일반의약품 약국 외 판매를 반대하는 입장 - 변질과 부패방지를 위한 보관ㆍ관리가 어려움 - 약물의 오남용으로 인한 약화사고가 늘어나, 국민의 건강을 해할 우려가 있다고 주장 일반의약품 약국 외 판매를 찬성하는 입장 - 일반의약품의 경우 국민이 주체가 되어 자가요법을 시행할 수 있 는 대상이기에 이미 안정성이 검증되었음 - 인터넷 등의 매체를 통해 의학지식과 정보가 보급됨에 따라 국민 의 무지로 인한 약물의 오남용이 발생할 가능성은 희박하다고 주장 2 편의성 일반의약품 약국 외 판매를 반대하는 입장 - 우리나라 약국 1개소 당 2,300명의 국민이 이용할 수 있다는 산술적 결과를 통해 국민들의 약국 접근성이 매우 높다고 주장 일반의약품 약국 외 판매를 찬성하는 입장 - 위와 같은 산술치는 지역적ㆍ시간적 요소를 전혀 고려하지 않은 것으로 현실적으로 의료사각지대가 여전히 존재하기 때문에 그 극복을 위하여 일반의약품만이라도 시간적ㆍ장소적 제약 없이 구매할 수 있는 여건을 마련해 줄 것을 주장 3 권리충돌 일반의약품 약국 외 판매를 반대하는 입장 - 약사법 제20조 제1항, 동법 제44조 제1항에 의거 약사만이 약품 을 판매 할 수 있는 독점적 권한을 가지므로, 일반의약품의 약국 외 판매는 법에 위배됨을 주장 일반의약품 약국 외 판매를 찬성하는 입장 - 의약품의 가격과 종류가 약국마다 달라 국민의 합리적 구매를 방해함 - 약사가 복약 지도료를 받는 전문의약품 비율이 절대적으로 높아 일반의약품 약국 외 판매가 약국의 존폐를 좌우한다고 보기 어렵 고, 약국 외 판매를 통해 일반의약품 유통질서를 확립하여야 한다 고 주장 해외 사례 5 1 일본의 사례 의약품의 2분체계 (의료용의약품, 일반의약품) 공개적 논의를 통해 일반의약품 승인심사의 일반적 기준과 “Switch OTC 및 Direct OTC”에 대한 승인 심사 기준이 만들어짐 일반의약품 승인 기준 - 안전성 확보가 전제되어야 함 - 배합성분의 종류 및 분량은 유효성과 안전성을 확보할 수 있는 범위의 것일 것 - 효능 및 효과 / 용법ㆍ용량 및 제형은 일반인이 스스로의 판단에 의해 사용할 수 있는 것일 것 - 사용상의 주의점은 일반인이 이해하기 쉬운 것일 것 2 미국의 사례 의약품의 2분 체계 (처방약 / 비 처방약) 1972년 OTC Drug Review Program을 통하여 OTC의 조건을 확립하는 OTC Drug Monograph를 고시, 이로써 FDA가 개개 과의 약품에 대한 OTC Drug Monographs를 확립함 일반의약품 승인 기준 - 약물 남용으로 인한 위해 가능성이 낮고, 이상 반응이나 부작용의 발생률이 낮을 것 - 대상 집단 중 상당비율에서 유의하게 경감시켜 주는 약리효과를 나타낼 것 - 위험성 대비 유익성이 클 것 - 2개 이상의 유효성분이 복합되는 경우, 각각의 유효성분이 안전하고 효과적이라고 인정되는 성분일 것 - 표시기재사항은 거짓 기재되거나 오용할 수 있는 경우가 없게 할 것 3 영국의 사례 의약품의 3분 체계 (처방약/약국 판매약/자유 판매약) 실효성 있는 . 4차산업관련주 나타난다. 의약품판매,마케팅,브랜드,브랜드마케팅,기업,서비스마케팅,글로벌,경영,시장,사례,swot,stp,4p 다운받기 HV .. 의약품판매,마케팅,브랜드,브랜드마케팅,기업,서비스마케팅,글로벌,경영,시장,사례,swot,stp,4p 다운받기 HV.

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